RÉSUMÉ DE LA RECHERCHE 

Promoteur	CHU de Bordeaux
Investigateur coordonnateur/principal	Dr Muriel Rebola ; Néonatalogie Maternité Pellegrin
Titre	Etude hémangiome – propranolol ; Etude clinique randomisee du propranolol versus placebo dans le traitement des hemangiomes capillaires infantiles
Version du protocole	1.2 – 03 juin 2008
Justification / contexte	L’hémangiome capillaire infantile est une tumeur fréquente (4 à 10 % des nourrissons) et correspond à environ 100 nouveaux cas par an à la consultation de dermatologie pédiatrique au CHU de Bordeaux. L’évolution spontanée des hémangiomes se fait par une croissance avec augmentation de la taille sur une durée de 3 à 12 mois, suivi d’une régression spontanée lente sur 3 à 7 ans. En plus du préjudice esthétique évident, certaines localisations de la face et du cou mettent en jeu le pronostic fonctionnel visuel ou le pronostic vital par compression des voies aériennes. Les traitements de référence (corticothérapie générales ou intra lésionnelle, interféron, vincristine…) permettent un contrôle de l’évolution dans certains cas, mais sont associés à de nombreux effets secondaires. Nous avons observé que le propranolol, un bétabloquant classiquement utilisé chez le nouveau né et le nourrisson, pouvait entraîner une régression des formes graves d’hémangiomes de la face (en cours de publication).
Objectifs	L’objectif principal de cette étude est de déterminer l’efficacité d’un traitement précoce d’un mois par propranolol chez des nourrissons de moins de trois mois ayant un hémangiome non menaçant sur le plan vital et/ou fonctionnel  ne justifiant pas de traitement par corticoïdes. Dans cette étude, les objectifs secondaires sont d’étudier la cinétique d’évolution de l’hémangiome des enfants traités et d’étudier l’observance et la tolérance du traitement par le propranolol.
Schéma de la recherche	Essai clinique monocentrique randomisé en double insu propranolol versus placebo. Les enfants présentant un ou des hémangiome(s) non menaçant(s) seront recrutés lors de la consultation de dermatologie pédiatrique du CHU de Bordeaux. Une pré-sélection des nourrissons éligibles sera également réalisée par les pédiatres de la maternité et de l’Hôpital des enfants qui orienteront ces patients vers la consultation de dermatologie pédiatrique du CHU de Bordeaux. NOTE de la webmestre du site anomalievasculaire.org: je n'ai pas pu techniquement reproduire le schéma; il s'agit de donner pendant un mois, d'une part, un placebo, d'autre part, le propranolol (15 jours à 3mg/kg/j et 15 jours à 4mg/kg/j).  Lise Daoust
Critères d’inclusion	Nourrisson ≤ trois mois. Nourrisson présentant un ou plusieurs hémangiome(s) non menaçant(s) (n’entrainant pas de risque vital ou fonctionnel) d’au moins 1 centimètre de diamètre pour lequel aucun traitement n’aurait été proposé. Consentement libre, éclairé, écrit signé par les titulaires de l’exercice de l’autorité parentale. Titulaires de l’exercice de l’autorité parentale affiliés ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale. .
Critères de non inclusion	·     Nourrisson dont l’hémangiome peut entraîner un risque vital ou fonctionnel. ·     Nourrisson déjà traité par béta bloquant et/ou corticothérapie et/ou interféron. ·     Pathologie cardiaque (trouble du rythme, insuffisance cardiaque, malformation cardiaque, hypo ou hypertension artérielle). ·     Asthme, dysplasie bronchopulmonaire, bronchiolite. ·     Syndrome de Raynaud et/ou trouble sévère de la circulation périphérique. ·     Phéochromocytome. ·     Hypersensibilité aux bêtabloquants et/ou antécédent d’accident allergique. ·     Malformation congénitale grave.
Critères d’exclusion	Apparition d’une forme compliquée de l’hémangiome (hémorragie, nécrose, ulcération, infection, détresse respiratoire…) nécessitant le recours à un traitement de référence.
Traitements/Stratégies/ procédures de la recherche	Les nourrissons répondant aux critères d’éligibilité seront inclus dans l’étude lors de la consultation de dermatologie pédiatrique et randomisés en deux groupes parallèles pour recevoir une dose standard de propranolol ou une dose de placebo. Le propranolol sera administré à la dose initiale de 3 mg/kg/j pendant 15 jours, puis augmentée à 4 mg/kg/j. Le suivi des nourrissons au cours de l’étude est décrit dans le tableau ci-dessous :